Lekárske verzus ne-lekárske netkané-výrobky v EÚ
Lekársky stupeň (masky, čiapky, návleky na topánky, plášte)
nariadenia: Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckachMDR 2017/745(Trieda I/I).
Štandardné: EN 14683(masky: Typ I/II/IIR);EN 13795(taláty/čiapky/návleky na topánky)Európska komisia.
Označovanie: CE 0000(4-miestne číslo notifikovaného orgánu, ak je sterilné); s označením „Zdravotnícke zariadenie“/„Chirurgický“.
Výkon:
Masky:BFE Väčšie alebo rovné 95 % (typ I); BFE Väčšie alebo rovné 98 % (typ II/IIR, odolné proti striekajúcej vode)Európska komisia.
Šaty/čiapky/návleky na topánky: Odolnosť voči tekutinám, bariérová účinnosť, sterilná možnosť.
Zamýšľané použitie: Zdravotnícke zariadenia (nemocnice, kliniky, ordinácie) Európska komisia.
Nelekársky stupeň{0} (civilné/priemyselné použitie)
nariadenia: Nariadenie OOP EÚ 2016/425(na ochranu pred prachom/časticami) alebo na všeobecnú bezpečnosť (žiadne lekárske tvrdenia).
Štandardné: EN 149(OOP: FFP1/2/3); žiadny lekársky štandard pre základné netkané čiapky/kryty-.
Označovanie: CE(žiadne 4-miestne NB číslo pre vlastné vyhlásenie); s označením „Civilné použitie“/„Priemyselná hygiena“.
Výkon: Žiadna bakteriálna/tekutinová bariéra-na lekárskej úrovni; základná ochrana proti prachu/nečistote.
Požiadavky na colné odbavenie EÚ
Pre produkty lekárskej-triedy
Označenie CE: Povinné (Trieda I: vlastné{0}}prehlásenie; Trieda je/sterilná: Certifikát notifikovaného orgánu).
Technický súbor: Úplná dokumentácia (návrh, analýza rizík, správy o testoch, návod na použitie).
Autorizovaný zástupca (EC Rep): Kontakt -v EÚ pre výrobcov mimo{1}}EÚ.
Registrácia EUDAMED: UDI (Unique Device Identification) pre sledovateľnosť.
ISO 13485: Certifikát systému manažérstva kvality (vyžaduje sa pre sterilné produkty).
Colné doklady: Nákladný list, obchodná faktúra, baliaci list, certifikát CE, DoC.
Pre produkty, ktoré nie sú -lekárske-kvalitné
Označenie CE: Pre OOP (EN 149): Certifikácia notifikovaného orgánu; pre základnú hygienu: vlastné{1}}vyhlásenie.
Testovacie správy: Dôkaz o zhode s príslušnými normami (napr. EN 149 pre masky FFP).
Označovanie: Jasné vyhlásenie „Ne{0}}lekárske“/„Civilné použitie“; žiadne zavádzajúce lekárske tvrdenia.
Colné doklady: Nákladný list, obchodná faktúra, baliaci list, CE DoC/certifikát.
